Proces sterylizacji polega na zabijaniu mikroorganizmów wysoką temperaturą. Nośnikiem, czy też transporterem wysokiej temperatury (energii termicznej) jest para wodna docierająca do ładunku. Bardzo ważne w tym procesie jest skuteczne usuwanie powietrza z komory sterylizacyjnej. Powietrze stanowi barierę pomiędzy parą, a ładunkiem i redukuje transmisję ciepła w czasie procesu sterylizacji.

Podstawowe zasady dotyczące sterylizacji parowej

 

1. Narzędzia muszą być:

 

• idealnie czyste,
• suche,
• odpowiednio opakowane,
• odpowiednio ułożone w komorze sterylizatora.

 

2. Sterylizacja wysokotemperaturowa może być przeprowadzana wyłącznie w sterylizatorach parowych.

 

3. Parametry sterylizacji muszą być rygorystycznie przestrzegane i udokumentowane, a dokumentacja przechowywana przez 10 lat.

 

4. Kontrola sterylizacji musi być prowadzona na bieżąco i okresowo.

 

5. Sterylizacja w opakowaniach umożliwia przechowywanie narzędzi przez pewien czas, który zależy od warunków przechowywania. Warunki przechowywania muszą wykluczać możliwość ewentualnego wtórnego zanieczyszczenia wysterylizowanego materiału.

 

6. Jeden pacjent = jeden zabieg = jeden zestaw narzędzi.

 

7. Narzędzia używane jako uzupełniające lub stosowane sporadycznie należy sterylizować opakowane pojedynczo.

 

8. Bez opakowania można sterylizować wyłącznie 1 zestaw narzędzi, który należy użyć bezpośrednio po wyjęciu ze sterylizatora.

 

9. Nie można sterylizować dużej liczby narzędzi nie opakowanych celem wybierania zestawów z komory sterylizatora.

 

10. Gabinet zabiegowy może:

• sterylizować we własnym zakresie,
• zlecić sterylizację innej jednostce przy zapewnieniu bezpiecznego transportu narzędzi tj. pojemnika transportowego twardo ściennego eliminującego możliwość przebicia opakowań sterylizacyjnych.

Normy dotyczące sterylizacji

 

PN – EN 554 – sterylizacja wyrobów medycznych – walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną.

PN – EN 866-1 - biologiczne systemy badania sterylizatorów i procesów sterylizacji – wymagania ogólne.

PN – EN 867-1 – niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach – wymagania ogólne.

PN – EN 868-1 – materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczone do sterylizacji – wymagania ogólne.

PN – EN ISO 14161 – sterylizacja wyrobów medycznych służących ochronie zdrowia – wskaźniki biologiczne.

PN – EN ISO 15882 – sterylizacja wyrobów medycznych służących do ochrony zdrowia – wskaźniki chemiczne.

PN – EN 13060 – podział cykli sterylizacyjnych:

• cykl B – przeznaczony dla wszystkich opakowanych i nie opakowanych narzędzi o różnej nawet skomplikowanej budowie,
• cykl N – dla narzędzi litych, nie opakowanych,
• cykl S – ściśle określony przez producenta dla określonego rodzaju narzędzi.

Jak należy układać zapakowane narzędzia w komorze sterylizacyjnej?

 

Luźno – trzeba koniecznie zapewnić swobodny dostęp pary. Narzędzia opakowane i przeznaczone do dłuższego przechowywania układamy zgodnie z zasadą: papier do papieru, folia do folii – pamiętając o łatwym przenikaniu pary przez warstwę papieru.

 

Nie można również upychać narzędzi w torebkach – można je zapełnić najwyżej w 3/4 objętości. W przeciwnym razie może się nam nie udać wykonanie szczelnego zgrzewu, lub nastąpi pęknięcie materiału. Bezpieczna odległość, między materiałem a zgrzewem, zapewniająca prawidłowe zamkniecie torebki, wynosi 3 cm.

 

Warto pamiętać, że komora sterylizatora musi być wypełniona przynajmniej w 1/6 objętości w przeciwnym razie powietrze gromadzi się wokół niewielkiego ładunku i ogranicza dostęp pary. Nie dotyczy, to nowoczesnych autoklawów klasy B z frakcjonowaną próżnią wstępną.

Przechowywanie wysterylizowanego materiału (w opakowaniach)

 

Okres przechowywania nie zależy od metody sterylizacji.

 

Po procesie sterylizacji materiał pozostaje jałowy do momentu użycia o ile nie zostanie skażony podczas transportu, przechowywania lub wyjmowania. Zawartość opakowania wilgotnego lub uszkodzonego uważa się za niesterylną.

 

Należy do minimum ograniczyć manipulacje takie jak:

• przenoszenie,
• dotykania.
• przekładania sterylnych pakietów.

 

Sterylność zawartości opakowania zależy od sposobu przechowywania. Zgodnie z normą PN EN 868 – producent materiału i/lub systemu opakowaniowego przeprowadza weryfikację opakowań w wyspecyfikowanych warunkach pod kątem zachowania jałowości zawartości opakowania.

 

Na tej podstawie producenci deklarują różne okresy przechowywania materiału medycznego przy spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących warunków przechowywania tj.:

• temperatura powietrza 230 ( 15 – 250C),
• wilgotność 50% ( 40 – 60%),
• pomieszczenie suche, wolne od kurzu i insektów,
• pomieszczenie nie dostępne dla ogółu,
• pomieszczenie o powierzchniach gładkich, bez pęknięć itp.
• składowanie w zamykanych szafach,
• przechowywanie na regałach pod osłoną – w odległości min. 30 cm od podłogi.

 

W Polsce warunki przechowywania są różne – zwykle złe – dlatego zalecane są minimalne okresy przechowywania.

 

Opakowanie papierowo-foliowe:

• 6 miesięcy - dobre warunki,
• 3 miesiące - złe warunki.
• Każda dodatkowa osłona ( pojemnik, szafa, opakowanie) wydłuża okres przechowywania.

Sterylizacja narzędzi do natychmiastowego użycia

 

• narzędzia po dezynfekcji umyte i osuszone rozkładamy na tacy i umieszczamy wskaźnik chemiczny wieloparametrowy,
• tace osłaniamy pokrywą pozostawiając ją lekko uchyloną,
• po procesie sterylizacji otwieramy sterylizator, zamykamy pokrywę i przenosimy tacę na stanowisko pracy,
• sprawdzamy wybarwienie wskaźnika chemicznego, który odpowiednio dokumentujemy - narzędzia używamy od razu.

Jeśli sterylizacja narzędzi, ze względu na rodzaj materiału – nie jest możliwa – obowiązuje dezynfekcja bardzo wysokiego poziomu i płukanie w sterylnej wodzie destylowanej – narzędzia używamy od razu.

 

Przykład:

 

Idealnym sterylizatorem do sterylizacji narzędzi do natychmiastowego użycia jest STATIM. Jest to autoklaw do szybkiej sterylizacji narzędzi opakowanych i niepopakowanych. Został stworzony z myślą o wielokrotnej sterylizacji w ciągu dnia pracy, wtedy, kiedy przewidujemy, że będziemy potrzebowali taki, a nie inny zestaw narzędzi, a także wtedy, kiedy potrzebne narzędzia wymagają natychmiastowej sterylizacji.

 

Jest to możliwe dzięki unikalnej konstrukcji komory sterylizacyjnej, której to funkcje pełni kaseta, do której ładuje się sprzęt przeznaczony do sterylizacji. Może ona również służyć do transportu i przechowywania narzędzi wysterylizowanych. Ruchoma, nie zintegrowana ze sterylizatorem kaseta pozwala na większą mobilność, a posiadanie więcej niż jednej kasety zwiększa operatywność sterylizatora i zdecydowanie skraca czas pojedynczego cyklu.

Najkrótszy cykl trwa nieco ponad 6 minut. Największą zaletą tego typu urządzeń jest możliwość pełnej wymiany narzędzi w ciągu kilku minut. Przy dużej ilości pacjentów to oszczędność czasu i kosztów funkcjonowania gabinetu. Komora sterylizacyjna to metalowa, wyjmowana kaseta, która może służyć jako taca na narzędzia.

Kontrola procesów sterylizacji parowej PN – EN 554

 

Wewnętrzna – należy do użytkownika i obejmuje:

• kontrolę fizyczną,
• kontrolę chemiczną,
• kontrolę biologiczną

 

Zewnętrzna – należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej – obejmuje kontrolę biologiczną.

 

Częstotliwość kontroli wewnętrznej:

 

• Okresowa

 

Przy użyciu wskaźników biologicznych PN – EN 866 i PN – EN ISO 14161 – informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów – spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący.

 

Częstotliwość minimum jeden raz na miesiąc – im częściej tym lepiej:

• dotyczy każdego sterylizatora,
• dotyczy cykli o różnych parametrach,
• dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie.

 

Wynik:

• po 7 dniach,
• 48 godzinach,
• 1-3 godzin.

 

Ilość zakładanych testów – zależy od pojemności komory sterylizatora:

• gdy < 20 l – dwa testy,
• gdy > 20 l – min. 3 testy.

 

Do inkubacji należy dołączyć tzw. próbę ślepą czyli test nie poddany sterylizacji. Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach.

 

Sporale A – po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce (test kontrolny – nie).

 

Testy ampułkowe – muszą być poddane inkubacji do 2-wóch godzin od procesu.

 

• Bieżąca:

 

• fizyczna – wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o pracy urządzenia,
• chemiczna - norma PN – EN 867, PN – EN ISO 15882 – oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika – widoczna jako zmiana barwy – przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu.

 

Dotyczy: kontroli ekspozycji ( sprawdziany sterylizacji) – sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - nie wymaga dokumentacji.

 

Kontrola każdego wsadu – opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora:

• pojemność komory < 20 l – dwa wskaźniki,
• pojemność komory > 20 l – min. trzy wskaźniki.

Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia.

 

Przykład:

 

Fizyczna kontrola procesów sterylizacji parowej.

 

Wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o stanie pracy urządzenia.

Przykładami są tutaj wszelkiego rodzaju wydruki z drukarek, współpracujące z autoklawem czy elektroniczne rejestratory cykli sterylizacyjnych:

• drukarki wbudowane,
• rejestratory cykli sterylizacyjnych:
• Cominox Reader współpracuje z autoklawami firmy Cominox,
• LisaLog współpracuje z autoklawami firmy W&H,
• MELAflash współpracuje z autoklawami firmy MELAG,
• System USB Storage współpracuje z autoklawami firmy Getinge.

 

Dodatkowymi urządzeniami przydatnymi w przeprowadzaniu archiwizacji cykli sterylizacyjnych są:

 

• metkownice - MELAdoc,
• drukarki do naklejek - LisaSafe współpracuje z autoklawami firmy W&H, Recorder drukarka dwusystemowa wbudowana w autoklawy firmy Euronda. Tego typu urządzenia drukują dowolną liczbę naklejek, które naklejane są na pakiety.

 

Chemiczna kontrola procesów sterylizacji parowej.

 

TST Emulacyjny test sterylizacji parowej - TST oznacza: Time (czas), Steam (para) i Temperature (temperatura) - trzy czynniki, które muszą być kontrolowane, aby mieć pewność, czy proces sterylizacji był skuteczny. Browna TST jest najbardziej wyrafinowanym testem chemicznym ze wszystkich dotychczas produkowanych, który zmienia barwę wyraźnie i natychmiastowo, ale tylko wówczas, gdy została osiągnięta wzajemna zależność temperatury i czasu w parze nasyconej. Gdyby którykolwiek z tych trzech czynników nie został osiągnięty - test TST nie wykaże właściwej zmiany barwy. Umieszczenie wskaźnika TST w pakiecie na tacy lub w torebce potwierdzi, że para wodna o odpowiedniej jakości spenetrowała pakiet docierając do miejsc, których znajduje się wskaźnik. Wskaźnik emulacyjny TST pozwala na odróżnienie poszczególnych pakietów, tac lub torebek, w których nie zostały spełnione odpowiednie warunki do uzyskania skutecznej sterylizacji. Substancje chemiczne zawarte w emulacyjnym teście Browna TST są nietoksyczne, wolne od soli ołowiu i innych metali ciężkich, które występują w większości wskaźników dostępnych na rynku.

 

Biologiczna kontrola procesów sterylizacji parowej.

 

Sporal A - wskaźnik ma postać paska bibuły nasyconego zawiesiną spor szczepu Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 w opakowaniu papierowo-foliowym zabezpieczającym przed kontaminacją. Na brzegu torebki umieszczony jest niebieski pasek będący wskaźnikiem zmieniającym barwę na brązową po przebyciu sterylizacji. Bacillus stearothermophilus są niepatogenne, Gram - dodatnie pałeczki termofilne, bezwzględne tlenowce charakteryzujące się wytwarzaniem spor o dużej odporności na działanie wysokiej temperatury i pary wodnej. Każdy wskaźnik zawiera nie mniej niż 1x105 jednostek zdolnych do przejścia w formy wegetatywne [CFU]. Spory zawarte we wskaźnikach poddanych działaniu nasyconej pary wodnej pod ciśnieniem w temp. 121 °C [1 atm.] w czasie 5 min. przeżywają w 100 %. Spory poddane działaniu tych samych warunków w czasie 15 min. ulegają całkowitej inaktywacji [0 % wzrostu]. Wartość D dla 121 °C wynosi nie mniej niż 1,5 min. [Jest to współczynnik redukcji dziesiętnej tzn. czas wyrażony w minutach niezbędny aby w danej temperaturze nastąpiło zmniejszenie liczby mikroorganizmów testu o rząd wielkości].

Dokumentacja procesu sterylizacji

 

• przechowywana przez 10 lat
• prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje:

• data sterylizacji,
• nr kolejny cyklu w danym dniu,
• parametry cyklu,
• wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia,
• podpis osoby zwalniającej wsad do użycia,
• wyniki okresowej kontroli biologicznej

• dokumentacja kontroli pakietu, zestawu prowadzona osobno – np. w karcie pacjenta obejmuje:

• datę sterylizacji,
• datę użycia materiału sterylnego,
• zaznaczenie prawidłowego wybarwienia testu.

 

Prawidłowo prowadzona dokumentacja jest podstawowym elementem dla obrony praktyki lekarskiej lub kliniki w przypadku wystąpienia roszczeń pacjentów.